网友提问 :Q2: 氘恩扎鲁胺原料药供应商撤回原料药申请的原因?凯莱英目前已经准备好提交申请的全套资料了吗?预计什么时间提交原料药申请?撤回前已完成的部分审评工作重新递交后还需要再次审评吗?
2023-10-23 00:00:00
海创药业-U (688302): 回答:公司战略执行部副总监答复:凯莱英与我方沟通,提到在品种注册审评过程中,基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作,为了实现后续审评更为顺畅的进程,经凯莱英评估,原料药的撤回再申请对制剂的影响可控,因此提交了撤回的申请。提交资料时间:我们也再次与凯莱英沟通并确认,原料药的撤回流程已接近尾声,预计在未来一周内上述流程可以结束。同时,凯莱英也做好了重新提交原料药申请的全部准备工作,一旦撤回流程完成,受理系统就具备重新申报的条件,凯莱英将第一时间提交新的登记备案申请。是否再次审评:基于此前已完成注册检验环节,已完成并通过临床现场核查工作等审评工作基础,同时本次重新递交的资料,与之前递交的验证工艺及质量标准均未发生变化,我们会尝试沟通或申请免除此部分的相关工作。尽管各专业的审评老师会再次审阅重新提交的全套资料,但基于他们对项目的背景及前一次审评资料的熟悉情况,上述过程可能会有所加速。
2023-10-23 00:00:00