网友提问 :公司旗下在研产品的进展都如何了
2023-12-13 17:18:15
前沿生物-U (688221): 回答:截至2023年第三季度,公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA(美国仿制药申请)注册申请并获得受理,并以“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查。FB4001目前处于技术审评阶段,FB4001在FDA的ANDA申请获批,还需经药学审核评估等环节,尚无法预计产品获批上市的具体时间。
截至2023年半年度,FB1002维持疗法适应症,在美国开展II期临床,已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作,并完成了数据研究以及整理分析,多重耐药适应症,处于多中心II期临床阶段,II期临床已累计入组13例受试者,并在持续推进入组工作; 静脉注射用FB2001及雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验已完成部分受试者入组的工作;在研产品FB3001,正在积极筹备II/III期临床研究的准备工作。
创新药研发周期长,临床研究进度具有一定不确定性,公司将持续有序推进各在研产品的研发进度,新药研发项目及其他重要进展节点,请您持续关注公司公告。
2023-12-13 17:18:15