前沿生物-U (688221): 回答：投资者您好，作为一家覆盖研发、生产和商业化全产业链的国际化创新药企，优质、完善的生产质量体系是公司综合实力的体现，有助于推进公司产品的商业化进程。本报告期，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。PAI是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程；也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力，公司将持续在研发、生产及商业化维度发力，为投资者带来更好的经营成果。 谢谢！

2023-11-13 15:34:00