网友提问 :请问,公司的九价HPV疫苗是否为“《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》经评估符合要求的迭代疫苗”?
2024-04-11 13:47:56
沃森生物 (300142): 回答:尊敬的投资者,您好!根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》规定,“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点12个月PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看,公司双价HPV疫苗已上市,有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。公司目前正在基于9价HPV产品临床开发计划,保持与CDE密切沟通交流,积极争取以最优策略推动保护效力临床研究开展。谢谢!
2024-04-12 23:01:40