- 公司目前有哪几款引进的海外商业化产品,进展情况如何?
2023-11-22 16:12:00
尊敬的投资者,公司持续践行海外商业化战略,截止目前,公司已累计引进9款产品,包括“注射用英夫利西单抗” 、“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”等具有较好竞争格局和较大市场需求的产品。在海外注册推进方面,公司已在40余个国家提交了70余份引进产品的注册申请,2023年9月,埃及药监局分别对英夫利西单抗、贝伐珠单抗完成了现场GMP审计,此外,白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查预计将在2024年1月底进行。公司将持续推进引进产品的注册进程,加速释放引进产品的海外商业化价值,感谢您对科兴制药的关注。2023-11-22 16:57:00
[ 详细 ] - 白紫预计什么时候可以在欧盟获批上市?
2023-11-22 16:23:00
尊敬的投资者,公司引进产品白蛋白紫杉醇产线的欧盟GMP认证现场检查预计将在2024年1月底进行。公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口,逐步向欧美成熟市场延伸,探索并建立在法规市场的商业化体系。该产品后续的进展,公司将按照相关法律法规及时履行披露义务,感谢您对科兴制药的关注。2023-11-22 16:58:00
[ 详细 ] - shen26加减基团就有可能成为治愈猫传腹的新药,据调研,截止目前为止、除格格巫公司有一个一期兽药临床化合物,公司是否有考虑开发新型兽药这一蓝海市场
2023-09-01 14:25:00
尊敬的投资者您好!SHEN26是一款RdRp抑制剂,具备抗病毒的广谱性,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。 公司控股子公司广州安合动保生物科技有限公司(原“科兴动保公司”)搭建了载体疫苗技术平台,聚焦新型疫苗、关键工艺,通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗、核酸疫苗等前沿技术,持续进行产品研发和技术迭代升级,是国内少数几个掌握并应用病毒载体疫苗技术进行动物疫苗研发的企业,目前13 个产品管线均取得了良好的进展。2023-09-01 15:03:00
[ 详细 ] - 科兴制药公司跌破发行价,依照减持新规,不可减持。
根据证监会要求,上市公司存在破发、破净情形,或者最近三年未进行现金分红、累计现金分红金额低于最近三年年均净利润30%的,控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持本公司股份。控股股东、实际控制人的一致行动人比照上述要求执行;上市公司披露为无控股股东、实际控制人的,第一大股东及其实际控制人比照上述要求执行。2023-09-01 14:35:00
尊敬的投资者您好!公司控股股东、实际控制人坚定看好公司的长期发展价值。实际控制人邓学勤先生除已通过二级市场直接增持公司股票外,还计划参与公司2023年度向特定对象发行A股股票的认购事项,拟认购金额不低于1亿元。2023-09-01 15:03:00
[ 详细 ] - 市场上三代长效升白针艾贝格司亭a已经上市,公司的管线的二代长效升白针还在一期临床,这一管线是否能兑现研发成本,并给投资者带来回报。
2023-09-01 14:32:00
尊敬的投资者您好,聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液是利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得,是原研Neulasta®的生物类似药。本项目于2022年10月取得《药物临床试验批准通知书》,2023年1月启动I期临床试验。截止目前,已完成170例受试者的全部临床研究,公司正积极推进III期临床的相关工作。 根据Data Bridge Market Research数据显示,预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。升白药作为抗肿瘤一线用药,在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用,特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求。 公司长效GC主要瞄准海外市场,按照生物类似药与原研药开展对比研究,可加速长效GC在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作,且上述区域为公司海外销售的优势区域。2023-09-01 15:10:00
[ 详细 ] - 公司业绩何时能扭亏?
2023-09-01 14:35:00
尊敬的投资者您好!公司围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略,持续推动全业务流程的精益管理,一手抓组织平台建设,一手抓市场平台建设,多措并举,聚焦深耕细分市场,加速新产品的研发创新和重磅产品的引入,加快产品效益的释放,加强成本管控,实现公司营业规模盈利能力的提升。2023-09-01 15:12:00
[ 详细 ] - 6、公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液制剂有什么特点,预计上市时间及市场空间如何?
2023-06-20 00:00:00
答:根据2022年《柳叶刀》杂志发表的2019年全球RSV相关疾病系统分析,2019年全球5岁以下儿童发生了3,300万起与RSV相关的急性下呼吸道感染事件,导致360万人入院,10.14万人因 RSV 死亡,其中近一半(超过4.5万)发生在6个月以下的儿童中。吸入溶液是新剂型,是吸入制剂的一种,吸入溶液的给药方式不仅更契合适应症,且起效更快,安全性更好:(1)吸入的给药方式主要针对呼吸系统相关的疾病,人干扰素α1b吸入溶液的目标适应症儿童合胞病毒感染(RSV)就是呼吸系统感染性疾病,除了RSV感染,新冠、COPD等适应症也有其他企业的雾化/吸入制剂在研究(COPD有吸入制剂的产品上市);(2)对于呼吸系统疾病,吸入溶液的优点是药物直达目标靶组织(气管和肺脏),剂量小、起效快、安全性高;(3)鉴于目前RSV没有上市治疗药物(国内也没有相关预防性疫苗上市),人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进,有望成为治疗儿童RSV感染的首选药物。公司研发项目人干扰素α1b吸入溶液项目正在国内开展Ⅰ期临床,已向美国FDA提交了Pre-IND沟通交流申请及相应资料包。2023-06-20 00:00:00
[ 详细 ] - 5、克癀销售的规划及爬坡上量的规划是怎么样的?
2023-06-20 00:00:00
答:克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品,源于清同治年间(1867年),为泉州少林寺住持觉智高僧修炼之秘方,曾远销东南亚、欧美及日本等国,由牛黄、麝香、三七、蛇胆等组成,临床用于急慢性肝炎,具有清热解毒、化瘀散结的功效。克癀胶囊新产线已正式投产,已开始在院内以新的价格体系进行销售,克癀胶囊为公司2023年增量业务。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD )是全球最常见的慢性肝病,普通成人非酒精性脂肪性肝患病率在 6.3%~45%,其中 10%-30%的患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH), 全球范围内 NASH 患者已超过1亿,2030 年预计达到3.5亿患者。目前克癀胶囊已纳入《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》,公司将推动发起非酒精性脂肪肝临床科研与疾病管理大数据共享平台大型队列战略合作项目(NAFLD项目)的开展,建立中国肝病数据库,降低肝病的发病率与死亡率,为全国乃至全世界的成人肝病诊疗起到积极的促进作用。2023-06-20 00:00:00
[ 详细 ] - 4、海外注册进度如何?什么时候可以开始销售?
2023-06-20 00:00:00
答:公司以白蛋白紫杉醇为突破口,逐步向欧美成熟市场延伸,探索并逐步建立在法规市场的商业化体系。通过扩大与知名企业深度合作,引进7款产品,不断丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合,在乳腺癌治疗领域,公司引进了4款产品,已初步形成在重点肿瘤领域的产品矩阵。截至目前,公司已向30余个国家提交了产品注册申请,部分产品进入海外国家药监部门GMP现场审计阶段,有望于2023年Q4在部分国家上市销售。2023-06-20 00:00:00
[ 详细 ] - 3、欧盟准入的要求是如何?数据是用中国的临床数据吗?还是需要做临床?
2023-06-20 00:00:00
答:根据《欧盟2001/83/EC号指令》和《欧盟726/2004/EC号条例》,欧盟市场的药品上市审评程序主要为集中审评程序(CentralisedProcedure,CP)和非集中审评程序(DecentralisedProcedure,DCP),集中审评程序通常适用于生物药、复杂工艺制剂,罕见病药物以及其他创新药品,通过集中审评审批程序获得上市许可后,可以在所有欧盟成员国上市。非集中审评程序适用于普通化学仿制药,获得上市许可后可在所有申请目标成员国内进行该药品的销售。关于临床方面,创新药、生物类似物在欧盟上市审评需要做临床研究,口服制剂仿制药,复杂注射剂等在欧盟上市需要做BE研究。公司引进产品白蛋白紫杉醇(下称“白紫”)在欧盟申报方式为集中审评,白紫获得集中审评上市许可后,可在欧盟所有成员国上市销售,在资料审评环节,由于充分的药学研究数据,白紫通过了欧洲药物管理局(EMA)免药物等效性(BE)的认可,目前资料审评环节已基本结束,等待EMA安排EU GMP现场检查。2023-06-20 00:00:00
[ 详细 ] - 2、公司在上述主要国家的销售团队和销售体系是如何的?
2023-06-20 00:00:00
答:公司海外销售经过20多年的发展,已覆盖40多个国家,并在60多个国家布局,其中人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖。海外营销事业部设准入部、市场部、商务部及五大区域销售中心,已在巴西、新加坡、埃及、墨西哥成立海外子公司,并将继续在各区域重点市场设立子公司或办事处。中长期,公司将着力建设海外国家的本地化运营团队。2023-06-20 00:00:00
[ 详细 ] - 1、2022年海外销售收入拆分,分国家及产品的情况如何?
2023-06-20 00:00:00
答:2022年,公司实现外销收入1.61亿人民币,主要产品为人促红素(依普定)、人粒细胞刺激因子(白特喜),分别实现收入13,131万元、2,879万元。公司实现外销的国家中,收入占比最大的国家为巴西,2022年实现6,331万元 ,其他收入超过1,000万元的国家包括墨西哥、菲律宾、埃及等国。随着公司已引进的7款产品陆续完成海外注册开始实现销售,公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升,并将在抗肿瘤、自身免疫,代谢性疾病等治疗领域形成产品矩阵。2023-06-20 00:00:00
[ 详细 ] - 董秘您好!贵公司公告显示shen26已进入三期临床研究,目前临床进展如何?
2023-05-25 14:42:43
投资者您好,公司SHEN26项目已在全国20多个中心开展III期临床试验,并在继续新增临床试验中心的受试者入组。截至目前,SHEN26项目的受试者入组工作进展顺利,感谢您对科兴制药的关注。2023-05-25 14:42:43
[ 详细 ] - 请介绍一下2022年度经营状况
2023-04-28 15:14:00
尊敬的投资者: 您好! 2022年,公司一方面继续夯实公司产品在各细分领域的领先地位,保持营收的稳健增长;另一方面抢占海外市场先机,加紧引进项目海外销售的落地;并且加快“生物经济新赛道”的布局,加快研发的进度,2022年公司在动物疫苗、合成生物领域的布局取得显著成果,完成13个动物疫苗管线的构建,并完成3个产品攻毒保护实验,在合成生物领域两个品种α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)进入中试量产阶段。 2022年公司实现营业收入13.16亿元,同比增长2.39%;其中人促红素注射液(依普定)收入7.22亿元,近五年复合增长率13.47%;外销收入1.61亿元,较上年同期增长61%,创历史最高水平。 2023年一季度,公司实现营业收入3.23亿元,同比增长19.62%,研发投入4,861万元,同比增长63.45%。 感谢您对公司的关注与支持!2023-04-28 16:18:00
[ 详细 ] - 请问公司今年是否有信心完成较好的业绩来回馈公司的投资者?公司今年的增长点主要是哪些?
2023-04-28 15:29:00
尊敬的投资者: 您好! 公司管理层对公司的经营和发展充满信心。 2023年是公司海外商业化销售进入收获的一年,也是公司生物经济新赛道曙光凸显的一年。公司将提升研发的自我“造血”能力,加快推进海外商业化的销售落地,稳步提升国内产品收入规模,突破动物疫苗和合成生物平台的成果转化。 感谢您对公司的关注与支持!2023-04-28 16:23:00
[ 详细 ] - 小分子口服药SHEN26胶囊临床实验进展如何
2023-04-28 15:30:00
尊敬的投资者: 您好! 公司已就Ⅲ期临床方案与CDE开展多次沟通交流,并已做好开展Ⅲ期临床的所有准备工作。截至目前,公司全资子公司深圳科兴已获得组长单位广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院关于启动III期临床试验的伦理委员会审查批件。 感谢您对公司的关注与支持!2023-04-28 16:23:00
[ 详细 ] - 请问公司核心竞争力有哪些?
2023-04-28 15:33:00
尊敬的投资者: 您好! 公司核心竞争力主要体现在: (1)商业化方面,公司国内搭建了全国性的立体营销网络,营销终端覆盖近20,000家;海外积累了丰富资源与商业化能力,已通过约40个国家和地区的市场准入并实现销售,销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。 (2)产业化方面,已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台,覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。 (3)研发方面,公司拥有长效重组蛋白技术平台、载体疫苗技术平台等七大技术平台,在新型蛋白、抗体药物、核酸药物等技术领域立项创新药开发项目。结合纳米抗体等前沿技术,已完成多个抗体分子设计,并获得临床前候选分子;公司具有自主知识产权的抗体分子设计技术已在多个研发项目上实际应用。 (4)产品方面,公司的产品线丰富,涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域,多个产品在细分领域保持龙头地位,公司人干扰素α1b(赛若金®)连续多年国内市场占有率排名第一,人促红素(依普定®)连续多年市场占有率排名第二,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种,英夫利西单抗(类停®)是国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药。 具体内容您可以查阅公司《2022年年度报告》第三节 管理层讨论与分析的 “三、报告期内核心竞争力分析” 之“(一) 核心竞争力分析”部分内容。 感谢您对公司的关注与支持!2023-04-28 16:25:00
[ 详细 ] - 请问公司今年计划将业绩增长多少?
2023-04-28 15:33:00
尊敬的投资者: 您好! 2023年一季度,公司实现营业收入3.23亿元,同比增长19.62%。 公司将持续深化“高质量发展与精细化管理”,夯实运营管理基础、强化执行及协同效率、努力实现创新突破、运营提升,以更好的业绩回报广大投资者。 感谢您对公司的关注与支持!2023-04-28 16:26:00
[ 详细 ] - 请问公司有什么新型研发方向吗?
2023-04-28 15:34:00
尊敬的投资者: 您好! 公司将围绕新型蛋白和新型抗体等领域,进行新产品立项和探索性研究,并将重点加强靶点研究能力的建设,通过对新靶点、新信号通路和作用机理的研究,加快新药分子创制。 同时,公司子公司科兴动保将运用领先的反向遗传学技术,构建载体疫苗技术平台,开发基因工程动物疫苗、多联多价动物疫苗,持续筛选和扩充具备强大竞争力的产品管线。 感谢您对公司的关注与支持!2023-04-28 16:26:00
[ 详细 ] - 公司今年有望扭亏么?新冠业务大概率萎缩,未来公司有何亮点值得期待?谢谢
2023-04-28 15:33:00
尊敬的投资者: 您好! 2023年一季度,公司实现营业收入3.23亿元,同比增长19.62%。 2023年是公司海外商业化销售进入收获的一年,也是公司生物经济新赛道曙光凸显的一年。公司将提升研发的自我“造血”能力,加快推进海外商业化的销售落地,稳步提升国内产品收入规模,突破动物疫苗和合成生物平台的成果转化。 感谢您对公司的关注与支持!2023-04-28 16:29:00
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