网友提问 :3、欧盟准入的要求是如何?数据是用中国的临床数据吗?还是需要做临床?
2023-06-20 00:00:00
科兴制药 (688136): 回答:答:根据《欧盟2001/83/EC号指令》和《欧盟726/2004/EC号条例》,欧盟市场的药品上市审评程序主要为集中审评程序(CentralisedProcedure,CP)和非集中审评程序(DecentralisedProcedure,DCP),集中审评程序通常适用于生物药、复杂工艺制剂,罕见病药物以及其他创新药品,通过集中审评审批程序获得上市许可后,可以在所有欧盟成员国上市。非集中审评程序适用于普通化学仿制药,获得上市许可后可在所有申请目标成员国内进行该药品的销售。关于临床方面,创新药、生物类似物在欧盟上市审评需要做临床研究,口服制剂仿制药,复杂注射剂等在欧盟上市需要做BE研究。公司引进产品白蛋白紫杉醇(下称“白紫”)在欧盟申报方式为集中审评,白紫获得集中审评上市许可后,可在欧盟所有成员国上市销售,在资料审评环节,由于充分的药学研究数据,白紫通过了欧洲药物管理局(EMA)免药物等效性(BE)的认可,目前资料审评环节已基本结束,等待EMA安排EU GMP现场检查。
2023-06-20 00:00:00