- 董事长,您好!看到公司在最新的ash年会上公布了戈利昔替尼最新的实验数据,请问对于8586的最新进展能否也介绍一下?和礼来最新获批的第三代btk抑制剂有何异同?谢谢
2023-12-12 15:07:00
尽管BTK抑制剂在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中,取得了不错的疗效,但耐药问题仍是全球性的挑战。研究表明,BTK抑制剂的耐药性主要由两种机制导致,一种为BTK通路依赖性耐药,如BTK C481S突变导致BTK抑制剂无法与BTK形成共价结合(如礼来的pirtobrutinib),另一种由非BTK依赖性BCR信号通路的激活引起。目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物。 DZD8586是公司自主研发全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂。今年ASH年会共有2项DZD8586的研究入选,包括DZD8586的临床前研究,以及针对 r/r B-NHL的 I/II 期临床研究。结果显示,DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长,有望克服BTK抑制剂的耐药问题。DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性,针对不同B-NHL亚型,包括DLBCL、CNSL、CLL,以及BTK抑制剂耐药患者中,均显示抗肿瘤疗效。2023-12-12 15:34:00
[ 详细 ] - 目前为止,公司的科研人员有多少人?
2023-12-12 15:14:00
截至2023年上半年,公司研发人员共238人,其中研究生及以上人员占比为75%2023-12-12 15:34:00
[ 详细 ] - 恭喜公司舒沃哲一个月的销售收入就已经达到4000万,请问4季度这样的销售趋势能否延续?
2023-12-12 15:12:00
舒沃哲®是首款获批用于存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国创新药,也或将成为唯一获批该适应症的国创新药,其注册临床数据(WU-KONG6,悟空6)经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为61%,全球同类最佳,且其一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC 确认的ORR高达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,突破既往研究报道。药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注。2023-12-12 15:57:00
[ 详细 ] - 各新药在美国批准上市的进展情况如何?
2023-12-12 15:19:00
公司所有产品拥有全球权益,并在全球范围内开展临床。其中核心产品舒沃哲®一线及后线针对EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和戈利昔替尼均针对复发难治性PTCL均处于注册临床研究阶段,后续公司将及时公告相关进展。2023-12-12 15:57:00
[ 详细 ] - 除了增发股份融资,公司还准备了别的渠道融资吗?目前研发资金紧张吗?
2023-12-12 15:57:00
感谢您的关注!公司再融资在正常审核中,同时也有银行信贷等融资渠道。近期公司核心产品取得里程碑进展,舒沃哲®高效低毒,同类最佳,于2023年8月22日获批上市,截至9月30日,实现销售收入人民币4,010万元。戈利昔替尼针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的新药上市申请(NDA)也于9月获NMPA受理,并纳入优先审评。针对核心产品,公司有效利用资金加快推进全球临床以及拓展适应症,以实现更大的产品价值,扩展公司自身造血能力,早日实现盈利。2023-12-12 15:59:00
[ 详细 ] - 请问舒沃替尼联合戈利昔替尼针对egfrtki耐药的2期临床也是中美双报的吗?还是国内的?
2023-12-12 15:34:00
目前正在国内开展临床II期研究,后续相关进展公司将及时公告。2023-12-12 16:00:00
[ 详细 ] - 公司股价表现低迷,管线进展顺利吗,公司治理稳定吗,接下来的首发限售股什么情况?
2023-07-06 09:07:34
感谢您的问题和对公司的关注!公司运营一切正常,高管团队稳定并且公司持续为后续产品研发及商业化储备优秀人才队伍。公司秉承源头创新,目前5款产品处于国际多中心的临床试验阶段,其中肺癌全球创新药舒沃替尼首个适应症针对EGFR 20号外显子突变的非小细胞肺癌,疗效全球“同类最优”,新药上市申请于今年1月获国家药品审评中心受理并纳入优先审评审批程序,目前审评进展顺利,后续公司将及时披露产品获批进展。 按照对首发上市前股东锁定期的规定和相关股东承诺,公司部分首发上市前的限售股将于2023年7月17日可以上市流通,具体信息详见近期公司的信息披露公告。2023-07-06 09:07:34
[ 详细 ] - 2.请问公司再融资的进展如何?
2023-06-07 00:00:00
答:今年4月,公司向特定对象发行A股股票的申请已获上交所受理,目前处于审核问询阶段。后续相关进展,公司将及时履行信息披露义务。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 1.请问公司现阶段考虑定向增发的主要原因有哪些?
2023-06-07 00:00:00
答:公司目前现金储备还比较充足,未来的战略重点仍然是把握行业发展机遇,建立核心竞争壁垒,布局全球临床开发与商业化,随着公司核心产品的临床推进和适应症拓展,为保持公司管线的快速推进和竞争力,并打造集研发、生产、销售一体化的全产业链形态,根据项目研发进展和研发生产体系建设需要,经过公司管理层充分论证后,公司董事会和股东大会通过了定向增发的相关决策和议案,公司也将始终进行审慎的财务规划与决策、维持公司高效运作,驱动长期价值创造。此次再融资的募集资金也将用作公司三款核心产品舒沃哲®、戈利昔替尼和DZD8586临床开发的推进,从而进一步夯实公司在肺癌、血液瘤领域的全球竞争力,助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 8.请问公司未来的研发费用的支出情况预计如何?
2023-06-07 00:00:00
答:公司一直注重研发效率,由于公司目前已有两个产品处于全球注册临床阶段,后续开展一线治疗和扩展适应症的临床试验,并有其他核心产品处于国际多中心临床阶段,仍需持续投入资金,未来公司将根据发展战略重点,高效使用研发费用。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 7.请问公司新药开发的思路是什么?
2023-06-07 00:00:00
答:依托对疾病机制和临床需求的深入理解,公司能够针对性的开发具有首创性(First-in-class)潜力或具有突破性治疗优势的创新药,树立较高的竞争壁垒。同时凭借公司转化科学建立的核心技术平台优势,可以将临床表征转化为临床前各种指标,提出科学假说,设计出临床前候选化合物,并通过靶点、机理和临床前及临床数据验证,降低研发风险,加快临床开发中各阶段的决策,缩短决策时间,提高研发成功率。目前,公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,所有产品均享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的策略。未来,公司仍将选择在公司专长的领域竞争,寻求并解决真正未被满足的临床需求。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 6.请介绍DZD8586后续临床试验的规划?
2023-06-07 00:00:00
答:DZD8586 是迪哲自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的高选择性小分子抑制剂,可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,从而有效抑制B-NHL细胞的生长。DZD8586 针对野生型突变BTK、 C481S 突变BTK,以及导致吡托布鲁替尼耐药的 BTK 突变,均显示出显著的抑制作用。DZD8586已在美国完成健康受试者临床试验,目前正在开展针对复发难治性(r/r) B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的全球多中心I/II期临床试验(TAI-SHAN1)。试验纳入了系统性治疗失败的多种亚型的r/r B-NHL 患者。初步临床研究显示,DZD8586针对经治r/r B-NHL 患者显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤效果和良好的安全性2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 5.请问戈利昔替尼的注册临床进度如何?
2023-06-07 00:00:00
答:戈利昔替尼针对r/r PTCL开展的是国际多中心注册临床,本次ASCO首次公告了注册临床,后续进展及时披露。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 4.请问舒沃哲®的后续研发策略?
2023-06-07 00:00:00
答:公司对于舒沃哲®的后续研发策略,既有针对20外显子的一线也有扩展适应症的系列研发策略。本届ASCO大会上我们也公布了一些探索性数据。研究结果表明,舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者,在RP2D剂量(300mg QD)下最佳客观缓解率(BoR)达77.8%,整体安全性良好,与传统EGFR-TKI类似。目前,舒沃哲®已经启动对比含铂化疗一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究(WU-KONG28)。此外,在本届ASCO大会上还展示了舒沃哲®在EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中的初步研究结果。基于舒沃哲®国内外三项I/II临床研究的汇总分析,共纳入37例反复治疗(中位既往治疗线数:5线)的患者,其中70.3%曾接受过第三代EGFR TKI治疗,91.9%接受过化疗,40.5%伴有基线脑转移。舒沃哲®单药治疗的mPFS达5.8个月,与二线化疗的疗效相当,且安全性与既往报道相似。目前,舒沃哲®已启动联合戈利昔替尼治疗EGFR TKI耐药EGFR突变的NSCLC的临床试验。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 3.公司产品舒沃哲®已经接近商业化,请问商业化策略是如何安排的?
2023-06-07 00:00:00
答:现阶段,公司将采取药品上市许可持有人(MAH)的方式进行舒沃哲®的生产,公司和委托加工合作方已分别获得药品生产许可证的相关资质,为后续的商业化生产做好了准备。商业化销售方面,对于国内市场,公司搭建了一支在肺癌和血液瘤领域深耕多年、兼具跨国和中国生物医药公司商业化经验的团队,并不断完善市场、销售、市场准入,医学事务、业务开发等布局,为产品上市做准备。公司希望通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化队伍。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 2.舒沃哲®的上市审批进展如何?
2023-06-07 00:00:00
答:舒沃哲®治疗既往接受过含铂类化疗的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者的上市申请已于2023年1月获得国家药监部门受理并纳入优先审评审批程序,目前正处于国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的审评阶段。后续相关进展,公司将及时履行信息披露义务。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 1.请介绍公司在2023ASCO上公布的最新研究进展
2023-06-07 00:00:00
答:本届ASCO大会上,公司两大领先产品舒沃替尼(商品名:舒沃哲®)和戈利昔替尼的4项源头创新成果分别斩获EGFR Exon20ins突变型非小细胞肺癌(NSCLC)和复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)领域唯一的口头报告。舒沃哲®是肺癌领域唯一获中、美双突破性疗法的国创新药,在本届美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上,舒沃哲®首个关键研究(WU-KONG6)的最新成果以口头报告的形式公布。临床研究数据显示,舒沃哲®用于治疗既往接受过含铂类化疗的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者,经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达60.8%,并在多种EGFR Exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性,对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。舒沃哲®ORR突破现有治疗方案的瓶颈,进一步显示 “同类最优(Best-in-class)”疗效,整体安全性与传统EGFR TKI相似,为EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC带来潜在更优的治疗选择。同时,舒沃哲®还有两项I/II期临床研究的汇总分析以壁报形式在ASCO上展示,体现舒沃替尼在一线及经治的多种EGFR突变型NSCLC的应用潜力,有望在EGFR领域为更多患者带来更优的治疗选择。此外,戈利昔替尼治疗r/r PTCL的国际多中心关键研究(JACKPORT8)以口头报告形式首次亮相ASCO。此次口头报告的主要结果分析共纳入112例r/r PTCL接受戈利昔替尼治疗的患者,在纳入疗效评估的88例患者中,IRC评估的ORR达44.3%(39/88),其中21例达到完全缓解(CRR,23.9%),且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。目前,mDoR尚未达到,最长DoR达16.8个月且仍持续缓解。戈利昔替尼有效率超过现有治疗方案,并展现出持久缓解的特性。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 12.未来2-3年研发投入预期以及各个管线的分配优先级?
2023-03-30 00:00:00
答:未来的2-3年,公司会结合资金情况进行整体衡量,合理规划研发和融资活动,并保持稳定的现金流用于公司运营和长期发展。公司一直以来高度重视创新药的研发,未来研发投入预计继续稳定增长。除了优先推进舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册临床研究以及DZD8586的应用外,公司也将加快在实体瘤和血液瘤其它产品的研发进度。公司将基于未被满足的临床需求,制定研发策略,有序开发不同管线的产品,平衡好研发投入产出。2023-03-30 00:00:00
[ 详细 ] - 11.请问公司考虑定向增发的主要原因有哪些?
2023-03-30 00:00:00
答:公司目前的现金储备还比较充足,随着核心产品的临床推进和适应症拓展,为保持公司管线的快速推进和竞争力,同时打造研发、生产、销售一体化的全产业链形态,我们计划提前做好规划。2023-03-30 00:00:00
[ 详细 ] - 10.公司去年底发布的股权激励计划,考核目标包括研发进度、合作以及股价,类似的股权激励并不是很常见,考核目标设置的原因是什么呢?
2023-03-30 00:00:00
答:股权激励的目标是董事会根据公司发展阶段和未来发展目标确定的,既能够调动团队的积极性,又对团队有适当的约束。将研发进度、合作进展及市值表现设置成为考核指标一方面反映出公司对自身未来发展的信心,另一方面也相信资本市场长期会反映公司合理价值。这样的设置进一步将公司发展、团队和股东利益联系在一起,既有利于激励团队,又有利于保护投资者特别是中小股东的利益。2023-03-30 00:00:00
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