网友提问 ：袁总经理您好！两个问题请给与解答谢谢！
1.公司首款ANDA产品已获美国FDA通过，现在该产品是否已在美国销售？前景如何？
2.优格列汀片正在开展的临床III期是否已经圆满结束？2024年能否正式投入市场？
1.公司首款ANDA产品已获美国FDA通过，现在该产品是否已在美国销售？前景如何？
2.优格列汀片正在开展的临床III期是否已经圆满结束？2024年能否正式投入市场？
2023-10-13 15:00:00
苑东生物 (688513): 回答：尊敬的投资者您好！公司首款申报的ANDA盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。目前该产品在美国为短缺产品，仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市，公司的盐酸纳美芬注射液或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药。公司子公司硕德药业已于2023年4月10日至18日首次接受了美国FDA的现场检查，9月公司收到来自美国FDA的EIR报告，本次现场检查已顺利结束，产品获批敬请关注公司后续公告。优格列汀片III期单药临床试验全部受试者已完成入组，正在随访观察中。感谢您的支持与关注！
2023-10-13 15:41:00